Industrie pharmaceutique & laboratoires accrédités
Surveillance d'environnements conforme GxP, kit IQ/OQ/PQ inclus, audit trail ALCOA+ natif. Vos données 100 % en Suisse — sur infrastructure helvétique, hors juridiction étrangère.
Une conformité qui ne pardonne pas l'à-peu-près
Vos audits Swissmedic ne pardonnent rien.
Audit trail incomplet, signatures manquantes, données potentiellement modifiables : pas de validation, pas d'autorisation de mise sur le marché. Beaucoup de systèmes de monitoring grand public ne résistent pas à un audit serré.
Un cloud étranger met votre souveraineté des données en risque.
Si vos données de production passent par un cloud hors de Suisse (américain, européen ou asiatique), vos clients qui exigent une souveraineté stricte des données peuvent légitimement vous demander de changer. Mieux vaut être en avance qu'en réaction.
Une plateforme conçue pour les environnements régulés
Conformité native, documentation prête, infrastructure 100 % suisse — sans dépendance à un cloud étranger.
Kit IQ/OQ/PQ fourni
Documentation complète de validation (Installation, Opérationnelle, Performance) prête pour vos audits Swissmedic. Forfait initial inclus pour les déploiements jusqu'à 20 sondes.
Audit trail ALCOA+ natif
Chaque mesure est tracée, datée en temps réel, immuable, accessible et complète. La plateforme respecte nativement les principes ALCOA+ exigés en environnement régulé.
21 CFR Part 11 / EU Annex 11
Conformité aux règles FDA (États-Unis) et GMP UE pour les enregistrements électroniques : contrôles d'accès, signatures, audit trail vérifiable.
Politique de mise à jour claire
Mises à jour planifiées semestrielles avec revue OQ (qualification opérationnelle) signée client. En cas de faille de sécurité ou de zero-day, patch immédiat avec OQ accélérée. Votre IQ initiale reste valable — pas de revalidation complète à chaque update.
L'interface, en un coup d'œil
Une vue consolidée de tous vos points critiques — salles blanches (différentiel de pression), chambres de stabilité, frigos matières premières, chaîne du froid produits finis. Audit trail complet pour vos validations Swissmedic.
| Nom | Type | Statut |
|---|---|---|
| Salle blanche A | DP | Hors plage |
| Salle blanche B | DP | Actif |
| Chambre stab. 25 °C | THP | Actif |
| Frigo MP 01 (2-8 °C) | THP | Actif |
| Frigo MP 02 (2-8 °C) | THP | Actif |
| Stockage PF | THP | Actif |
| Heure | Sonde | Type | Sévérité |
|---|---|---|---|
| 10:14 | Salle blanche A | ΔP < 8 Pa (seuil) | Critique |
| Date | Sonde | Type | Sévérité | Durée | Escalade | Statut |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 28/05 · 10:14 | Salle blanche A | ΔP < 8 Pa | Critique | 7 min | Active | |
| 27/05 · 14:48 | Chambre stab. 25 °C | HR > 65 % | Avertissement | 12 min | Résolu | |
| 26/05 · 03:22 | Frigo MP 02 (2-8 °C) | Température > 8 °C | Critique | 9 min | Résolu | |
| 25/05 · 19:11 | Stockage PF | Sonde hors-ligne | Info | 3 min | Résolu | |
| 24/05 · 08:54 | Salle blanche B | ΔP > 30 Pa | Avertissement | 5 min | Résolu |
| Date de création | Nom | Type | Format | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 2026-05-20 14:32:11 | Swissmedic — IQ/OQ/PQ | Rapport | |||
| 2026-05-18 09:14:25 | Pharmacopée Helvétique | Rapport | |||
| 2026-05-12 16:42:08 | GAMP 5 — Catégorie 4 | Rapport | |||
| 2026-04-28 15:29:39 | 21 CFR Part 11 — Audit trail | Sous-rapport | |||
| 2026-04-28 10:35:10 | ISO/IEC 17025 — Calibration | Sous-rapport | |||
| 2026-04-15 08:12:45 | Rapport personnalisé | Rapport |
Aperçu interactif — 4 vues explorables. Données fictives à des fins de démonstration.
Configuration type pour un site de production pharmaceutique
Un exemple représentatif pour vous donner un ordre de grandeur. Le dimensionnement précis se fait avec vous, sur place.
Le contexte
Site de production pharmaceutique avec pharmacie centrale, zones de production sous contrôle GMP, laboratoires d'analyse, chambres froides pour matières premières et produits finis. Audits Swissmedic réguliers, exigences GMP UE pour l'export.
Le déploiement type
50 capteurs déployés sur l'ensemble du périmètre — frigos médicaments, zones de production, laboratoires, chambres froides. 10 passerelles pour couvrir les différentes zones du site. Forfait de qualification IQ/OQ/PQ initial.
Le résultat
Audit trail complet ALCOA+ pour chaque audit Swissmedic. Documentation IQ/OQ/PQ à jour. Mises à jour planifiées semestrielles avec revue OQ signée — la plateforme reste auditable à tout moment, sans effort additionnel de votre part.
Conforme aux exigences les plus strictes
Les standards que la plateforme couvre nativement pour les environnements pharmaceutiques régulés.
Bonnes Pratiques de Fabrication, de Laboratoire et Cliniques. Kit de qualification IQ/OQ/PQ fourni avec votre déploiement.
Règles FDA américaine pour les enregistrements et signatures électroniques. Inclus dans l'abonnement Pharma.
GMP européenne pour les systèmes informatisés. Inclus dans l'abonnement Pharma.
Validation des systèmes informatisés selon la catégorie 4 (paramétrable). Documentation prête pour vos audits.
Principes d'intégrité des données : tracé, daté, immuable, complet, accessible. Respect natif par la plateforme.
Plages de stockage 2-8 °C et 15-25 °C exigées pour les médicaments en Suisse. Configuration et alertes pré-réglées.
Calibration accréditée via un laboratoire accrédité SCS. Valeur probante des mesures pour vos audits internes et externes.
Données 100 % en Suisse, sur notre infrastructure à Crissier (VD). Aucune dépendance à un cloud étranger.
Six étapes pour avancer ensemble
De la première démo à l'opération continue — un parcours clair pour bâtir un partenariat de long terme.